Indonesia telah menyelesaikan rekrutmen partisipan untuk uji klinik fase 3 vaksin TBC M72. Sebanyak 2.095 remaja dan dewasa di Indonesia telah berpartisipasi dalam studi internasional ini, yang juga melibatkan Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.
Studi ini melibatkan total 20.081 partisipan secara global, dengan Afrika Selatan menyumbang jumlah terbesar (13.071). Indonesia berkontribusi signifikan dengan 2.095 partisipan, menunjukkan komitmen negara dalam upaya pemberantasan TBC.
Uji klinik fase 3 ini bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah TBC paru pada individu dewasa dengan infeksi TB laten yang tidak terinfeksi HIV. Vaksin M72 telah melewati uji pra-klinik dan menunjukkan profil keamanan yang baik.
Proses Uji Klinik Vaksin TBC M72 di Indonesia
Di Indonesia, uji klinik dilakukan di beberapa institusi kesehatan terkemuka, termasuk Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), RS Universitas Indonesia (RSUI), RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih di Jakarta, dan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) di Bandung.
Proses rekrutmen partisipan berlangsung dari 3 September 2024 hingga 16 April 2025. Ini merupakan tahap krusial dalam pengembangan vaksin, memastikan keamanan dan efektivitas sebelum peluncuran massal.
Tahapan Pengembangan Vaksin TBC M72
Pengembangan vaksin M72 telah melalui beberapa tahapan, dimulai dari uji pra-klinik pada hewan, kemudian uji klinik fase 1 (20-50 partisipan), fase 2 (200-300 partisipan), dan kini fase 3 yang melibatkan ribuan partisipan di berbagai negara.
Fase 3, yang melibatkan puluhan ribu peserta, merupakan tahap penentu sebelum vaksin dapat diajukan untuk izin edar. Hasil uji klinik fase 3 ini akan menjadi dasar utama bagi regulator seperti BPOM dan WHO untuk memberikan persetujuan.
Pentingnya Uji Klinik Fase 3 dan Komitmen Global
Dari sekitar 15 kandidat vaksin TBC yang sedang dikembangkan di dunia, vaksin M72 merupakan salah satu yang paling maju, telah mencapai fase uji klinik terakhir sebelum produksi massal. Vaksin ini mendapat dukungan dari Gates Foundation dan diharapkan seluruh rangkaian uji selesai pada akhir 2028.
Uji klinik ini diawasi ketat oleh WHO, BPOM, Kemenkes RI, serta para ahli nasional dan internasional di bidang vaksinasi TBC. Hal ini menjamin kualitas dan integritas data yang dihasilkan.
Kesimpulan
Keberhasilan Indonesia dalam menyelesaikan rekrutmen partisipan untuk uji klinik fase 3 vaksin TBC M72 merupakan langkah penting dalam upaya global untuk memberantas TBC. Partisipasi aktif Indonesia menunjukkan komitmen negara dalam mengatasi penyakit menular ini yang masih menjadi penyebab kematian tinggi di dunia. Hasil uji klinik ini sangat dinantikan dan diharapkan dapat memberikan solusi efektif dalam pencegahan TBC.
Informasi tambahan: Detail mengenai kriteria partisipan dalam uji klinik ini dan rencana selanjutnya setelah uji klinik fase 3 selesai akan menjadi hal yang menarik untuk diulas lebih lanjut.
